什么是澳大利亚TGA?

根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act) 规定,所有在澳大利亚上市的医疗用根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act) 规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局(TGA)提出注册或登记申请，获得注册/登记(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)后才能合法上市。 

 

申请TGA有什么好处？

澳大利亚是全世界仅有的将中药和"保健食品”直接按"药品”注册管理的发达国家，也是所有发达国家中程序清晰、标准明确和较易于获得成功注册的发达国家，通过澳大利亚药品注册/登记，可以：

•  ● 获得澳大利亚市场准入和上市许可权利
•  ● 直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书
•  ● 直接获得与澳大利亚有GMP互认（MRA）的26个国家的GMP认可
•  ● 药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”
•  ● 注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平
•  ● 注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识
•  ● 大幅提高企业和产品形象及美誉度，极大有利于国内市场营销
•  ● 保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”，极大有利于国内、国际市场营销
•  ● 易于获得与澳大利亚有GMP符合确认（CV）关系的52个国家/组织的GMP认可
•  ● 易于进入与澳大利亚有互认关系及PIC/S成员国的注册和市场准入
•  ● 易于进入其它英联邦国家的注册和市场准入
•  ● 东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度 
  

 

TGA关于医疗器械分类？

澳大利亚是全世界仅有的将中药和“保健食品”直接按"药品”注册管理的发达国家，也是所有发达国家中程序清晰、标准明确和较易于获得成功注册的发达国家，通过澳大利亚药品注册/登记，举例：

1类	2a类	2b类	3类
口罩 医用隔离衣/防护服 普通医用手套 护目镜	外科手套 额温枪 消毒液	呼吸机	植入式心脏起搏器 血管支架

医疗器械TGA注册流程

澳洲TGA认证的证书是什么样子的？

澳洲TGA认证是由澳洲药监局统一发证， 全世界通用一种格式，任何机构出具的证书均不予认可。所有证书均有一个唯一的注册号, 在澳洲TGA官方网站输入注册号可查。