么是澳大利亚TGA?

根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act) 规定,所有在澳大利亚上市的医疗用根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act) 规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(TGA)提出注册或登记申请,获得注册/登记(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)后才能合法上市。 

 

申请TGA有什么好处?

澳大利亚是全世界仅有的将中药和"保健食品”直接按"药品”注册管理的发达国家,也是所有发达国家中程序清晰、标准明确和较易于获得成功注册的发达国家,通过澳大利亚药品注册/登记,可以:

  •  ● 获得澳大利亚市场准入和上市许可权利
  •  ● 直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书
  •   直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个国家的GMP认可
  •  ● 药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策
  •  ● 注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平
  •  ● 注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识
  •  ● 大幅提高企业和产品形象及美誉度,极大有利于国内市场营销
  •  ● 保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”,极大有利于国内、国际市场营销
  •  ● 易于获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个国家/组织的GMP认可
  •  ● 易于进入与澳大利亚有互认关系及PIC/S成员国的注册和市场准入
  •  ● 易于进入其它英联邦国家的注册和市场准入
  •  ● 东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度 

 

TGA关于医疗器械分类?

澳大利亚是全世界仅有的将中药和“保健食品”直接按"药品”注册管理的发达国家,也是所有发达国家中程序清晰、标准明确和较易于获得成功注册的发达国家,通过澳大利亚药品注册/登记,举例:

1类

2a类
2b类
3类

口罩

医用隔离衣/防护服

普通医用手套

护目镜

外科手套

额温枪

消毒液

呼吸机

植入式心脏起搏器

血管支架


医疗器械TGA注册流程

澳洲TGA认证的证书是什么样子的?

澳洲TGA认证是由澳洲药监局统一发证, 全世界通用一种格式,任何机构出具的证书均不予认可。所有证书均有一个唯一的注册号, 在澳洲TGA官方网站输入注册号可查。