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ISO 13485与GMP的区别（标准与法规的区别）
点击量：28发布时间：2023-11-21 09:21:19
前言
ISO13485：2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。现就ISO13485与现行条件下中国医疗器械GMP的差异做简要的阐述。
一、标准与法规间的差异
ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》（650号令）框架下的要求，属于《管理办法》指引下的《管理规范》，须强制执行。所以在理解ISO13485的时候，其对象是医疗器械及相关领域，以适用的要求为核心（当然包括适用的法规要求），并且可以合理的删减。理解中国医疗器械GMP的时候以规定原则为中心，针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主，以生产医疗器械企业的合规为首要要求，配有可操作的《附录》和《检查评定标准》，以利于不断提升医疗器械的质量要求。
二、标准与中国医疗器械GMP在内容上的差异
根据ISO 13485和中国医疗器械GMP的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下：
定义和背景差别
ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001 2015版的术语和定义，当然部分术语仍然沿用ISO9001 2005版，新导入的术语都是源于欧盟指令和美国的法规。而中国医疗器械GMP的定义比较的少，与西方的理解也不尽相同，这里存在了很多本土的特色，例如继续沿用“特殊过程”的定义，而且产品的定义也是与国际标准差别很大，部分的定义和术语在《附录》里，主角是医疗器械生产企业。
ISO13485 是以生命全周期理论为出发点，而中国医疗器械GMP则以“设计开发、生产、销售和售后”为重要出发点的，结构上和内容的差异就很容易理解了。
ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大，比较中规中矩，涵盖方针，目标，职责，管理评审等。中国医疗器械GMP也有类似的要求，但是还强调了生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任，企业负责人是产品质量的主要责任人，厂房设施的区域功能要求。
另外中国医疗器械GMP的文件管理还覆盖了很多细节，如复制，起草，更改时的姓名和日期等等。
中国医疗器械的忠告性信息告知要求在不良事件的处置要求中，ISO13485明确不合格品的忠告性信息通知，发生的情景有差别。ISO13485对投诉的处理非常的详细，而中国医疗器械GMP仅一处提到顾客投诉，此处的界定范围有差异。
ISO13485纠正措施和预防措施强调了闭环，对措施的有效性进行验证并对验证的内容进行了特别的强调，而中国医疗器械GMP没有明示验证活动，但是要求措施有效。
ISO13485 与中国医疗器械GMP的差异性还是客观存在的，ISO13485的起草和变化往往是欧美为主要成员的意见为主的协调性标准，而中国医疗器械GMP的构建依据以《条例》为主，这与中国目前医疗器械现状和管理的现实密切有关。
